Medizinprodukte sind das anspruchsvollste der regulierten Sortimente: Hier greifen Produktrecht und Werberecht gleichzeitig, und die Händlerpflichten sind ausdrücklich geregelt. Dieser Beitrag zeigt, worauf es im Onlinehandel ankommt.
Die MDR und die Händlerpflichten
Für Medizinprodukte gilt die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Auch Händler – nicht nur Hersteller – haben Prüfpflichten: Sie müssen unter anderem sicherstellen, dass das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt, eine Konformitätserklärung vorliegt, die Kennzeichnung und eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache vorhanden sind und – soweit vorgesehen – eine UDI-Kennung existiert. Bei Zweifeln an der Konformität darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
CE-Kennzeichnung als Grundvoraussetzung
Ohne gültige CE-Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt nicht verkauft werden. Die Kennzeichnung belegt, dass das Produkt das vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Händler sollten die Nachweise dokumentiert vorhalten und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen.
Heilmittelwerbegesetz: strenge Grenzen
Die Werbung für Medizinprodukte unterliegt dem Heilmittelwerbegesetz (HWG). Es schränkt Aussagen deutlich ein, verbietet irreführende Wirkversprechen und stellt je nach Produkt zusätzliche Anforderungen. Unzulässige Werbung ist hier besonders schnell ein Abmahn- und Haftungsrisiko – die typischen Muster zeigt der Beitrag zu den Abmahnfallen im Onlineshop.
Was das für den Shop heißt
- Vor Aufnahme ins Sortiment die MDR-Konformität und Vollständigkeit der Unterlagen prüfen.
- CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und deutschsprachige Gebrauchsanweisung sicherstellen.
- Produkttexte und Werbung strikt am HWG ausrichten – keine unbelegten Wirkversprechen.
- Rückverfolgbarkeit und Meldewege für Vorkommnisse organisieren; prüfen, ob ein Produkt apothekenpflichtig ist.
Medizinprodukte sind eine von mehreren regulierten Branchen – der Rahmen dazu steht auf der Seite Onlineshop in regulierten Branchen. Bei der rechtssicheren Aufstellung des Shops unterstützt die E-Commerce-Beratung.
Häufige Fragen
Darf ich Medizinprodukte einfach online verkaufen?
Grundsätzlich ja, aber unter den Vorgaben der MDR. Auch als Händler haben Sie Prüfpflichten – etwa zu CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Kennzeichnung und deutschsprachiger Gebrauchsanweisung.
Was ist die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Sie belegt, dass das Produkt das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Ohne gültige CE-Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt nicht verkauft werden.
Welche Werbung ist bei Medizinprodukten erlaubt?
Die Werbung unterliegt dem Heilmittelwerbegesetz, das irreführende und unbelegte Wirkversprechen verbietet und je nach Produkt weitere Grenzen setzt. Unzulässige Werbung ist ein hohes Abmahnrisiko.
Welche Pflichten habe ich als Händler nach der MDR?
Unter anderem die Prüfung von CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und UDI sowie die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. Bei Zweifeln an der Konformität darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Sind alle Medizinprodukte frei verkäuflich?
Nein. Manche Produkte sind apothekenpflichtig oder unterliegen zusätzlichen Anforderungen. Das ist vor Aufnahme ins Sortiment zu prüfen.
Dieser Beitrag gibt praktische Orientierung aus Händlersicht und ist keine Rechtsberatung. Die Rechtslage ist teils in Bewegung; für die verbindliche Beurteilung des eigenen Falls ist fachkundiger Rat einzuholen. Stand: Juli 2026.
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